博欣(冻干静注人免疫球蛋白(pH4))

Human Immunoglobulin(Ph4) For Intravenous Injection,Freeze-Dried

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2019年1月11日|修改日期:2019年1月11日

因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

成份

人免疫球蛋白

规格

2.5g

适应症

  1. 原发性免疫球蛋白缺乏症,如 X 联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。

  2. 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

  3. 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病

用法用量

用法:以灭菌注射用水将制品溶解至 IgG 含量为 5%。静脉滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀释 1~2 倍作静脉滴注,开始滴注速度为 1.0 ml/分(约 20 滴/分)持续 15 分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过 3.0 ml/分(约 60 滴/分)。

用量

遵医嘱。推荐剂量:

  1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400 mg/kg 体重;维持剂量:200~400 mg/kg 体重,给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定,一般每月一次。

  2. 原发性血小板减少性紫癜:每日 400 mg/kg 体重,连续 5 日,维持剂量每次 400 mg/kg 体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

  3. 重症感染:每日 200~300 mg/kg 体重,连续 2~3 日。

  4. 川崎病:发病 10 日内应用,儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重,一次输注。

禁忌

  1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

  2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

注意事项

  1. 本品专供静脉输注用。并应单独输注,不得与其他药物混合输用。

  2. 严禁用含氯化钠的溶液溶解本品。

  3. 本品重溶后如呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

  4. 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

  5. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

  6. 监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

  7. 可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

  8. 可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

  9. 可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的 IgG 水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

上市许可持有人

博雅生物制药集团股份有限公司

生产企业

博雅生物制药集团股份有限公司

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