甘美达（复方甘菊利多卡因凝胶）

Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年3月22日|修改日期：2019年2月26日

成份

本品为复方制剂，其组分为每克凝胶中含：

盐酸利多卡因 20 mg

麝香草酚 1 mg

洋甘菊花酊（1：5：5） 200 mg

其他成分为：苯扎氯胺、聚丙稀酸、糖精钠、氨基丁三醇、桂皮油。

规格

10 g（每 10 g 中含盐酸利多卡因 200 mg，麝香草酚 10 mg，洋甘菊花酊 2 g）

适应症

1. 用于牙龈、唇以及口腔黏膜的炎症性疼痛。

2. 可以缓解乳牙和智齿萌出过程中所出现的局部症状及由于配戴正畸矫治器所致的局部症状等。

3. 可作为配戴义齿后所出现的疼痛不适及刺激性和/或过敏性反应的辅助性治疗。

用法用量

1. 牙龈或口腔黏膜炎症性疼痛：

每日 3 次，每次涂约 0.5 cm 凝胶于疼痛或发生炎症的牙龈区，稍加按摩。

2. 治疗与配戴义齿有关的症状或病损：

可用约豌豆大小的凝胶，按摩患处。

禁忌

本品禁用于对甘美达凝胶中各种成分已知有过敏反应的患者。

注意事项

请将本品置于儿童不可触及处。

药理作用

本品为局部应用的外用药品。

甘美达是一种用于口腔黏膜及炎症或受损皮肤的水溶胶制剂。为复方制剂，对口腔黏膜及皮肤的炎症性疾患，具有迅速持久的止痛、抗菌、消炎以及促进创面愈合等作用。

1. 利多卡因（Lidocaine HCL）：

通过阻断神经冲动的产生和传导而发挥局麻/止痛作用。作用强度高于普鲁卡因，是临床最常用的表麻/黏膜局麻药之一。

一些研究报告显示，利多卡因在低浓度时能抑制脑膜炎奈瑟氏球菌和淋病奈瑟菌的生长。在高浓度时，对大肠杆菌、A 组链球菌等有杀灭作用。

2. 麝香草酚 （Thymol）：

属酚类衍生物，是消毒防腐类药物。对多种细菌、真菌及病毒有效，其杀菌能力是苯酚的 30 倍，而毒性只是后者的 1/4。在口腔科或喉科，麝香草酚也常作为有效成分用以配制消毒漱口水。

3. 洋甘菊花酊（Chamomile tincture） ：

洋甘菊花（又名母菊、德国春黄菊），是甘美达凝胶中一个补充活性的成分。

在角叉菜胶引起的大鼠爪水肿模型，洋甘菊花提取物的抗水肿作用与水杨酸相当。实验资料显示：洋甘菊花提取物能减少花生四烯酸生成，抑制环加氧酶活性，从而减少前列腺素的生成；具有抗组织胺、炎症介质的活性。此外，洋甘菊花提取物还有清除氧自由基的作用。

10 mg/mL 浓度的洋甘菊花提取物，对多种细菌均有抑制作用，尤其对口腔常见的病原菌金黄色葡萄球菌特别敏感。

该药及其提取物具有抗炎、解痉、促进伤口愈合、抗菌及促进皮肤代谢等多种作用。

4. 苯扎氯胺（Benzalkonium Chloride）：

为阳离子表面活性剂，苯扎氯铵可灭细菌的酶，对常见的病原体如金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、变形链球菌、克雷伯氏菌及绿脓杆菌等有效；对常见的真菌如白色念球菌也有一定的作用。

药代动力学

甘美达凝胶是一种用于（口腔）黏膜及炎症或损伤皮肤的水凝胶制剂。各种活性成分的药代动力学资料如下：

1. 盐酸利多卡因（Lidocaine HCL）：当浓度为 0.5-4% 时，对缺乏免疫力的皮肤有效，其作用通过在皮肤表面形成游离基质而起到缓冲作用。由于浓度梯度的作用，其游离基质可快速扩散至皮肤深层，进入毛细血管网。2% 的利多卡因溶液已可用于支气管镜检查，从活检物可测出组织中利多卡因的局部浓度为 0.05%-1.19%，作者强调在该浓度范围，组织中的利多卡因具有明确的抗菌活性。

经全身吸收的利多卡因在肝内代谢灭活。

2. 麝香草酚（Thymol）

麝香草酚外用时其吸收程度非常有限。少量吸收物经体内完全生物转化。与硫酸根或葡萄糖醛酸结合，由尿液中排出。

3. 洋甘菊花酊（Chamomile tincture）

单剂量局部外用 6 mg[14C]-没药醇（洋菊花酊的主要活性成分）于雌性裸鼠颈部皮肤，1 小时后测得 75% 的标记物到达皮肤深度 120μm，5 小时后测得 50% 的标记物达皮肤深度 90-180μm。提示该药对皮肤有恒定的穿透力。

4. 苯扎氯胺（Benzalkonium Chloride）

0.1% 的浓度在凝胶中即可发挥其防腐作用。

毒理研究

1. 盐酸利多卡因（Lidocaine HCL）

在甘美达凝胶中的含量为 20 mg/g。试验证实利多卡因口腔局部应用和在甘美达凝胶中使用剂量是一种安全的剂量。

除非在皮肤/黏膜大面积使用，盐酸利多卡因一般无明显全身中毒现象。由于个人的耐受性、年龄、性别、全身健康状态及组织血管形成等不同，人类毒性反应存在很大的个体差异。当血浆中利多卡因的浓度>5 μg/mL 时，可造成肌肉颤动、抽搐以及呼吸停止。利多卡因极易吸收，但在甘美达凝胶中的剂量仅为裸鼠血浆中治疗剂量的 1/5。临床试验证实利多卡因是一种安全外用止痛剂。

2. 麝香草酚（Thymol）

在甘美达凝胶中的含量为 1.0 mg/g。该药毒性很低。其毒性仅为苯酚的 1/4。

人体口服 1 g 的麝香草酚，无明显的不良反应，仅在胃部有灼热感。剂量多于 1 g 时，可引起胃肠道不适，乏力，出汗，心率下降和虚脱等。

3. 洋甘菊花酊（Chamomile tincture）

甘美达凝胶中的含量为 200 mg/g。

药典（Chamomile Flower Master Monograph， Bundesanzeiger， Federal Gazette of Germany No.228）中详细说明未发现该药有毒性反应发生。毒性资料显示本品及其成分有很高的治疗指数。

4. 苯扎氯胺（Benzalkonium Chloride）

在甘美达凝胶中的含量为 1.0 mg/g。该药为低毒药。

其他有关该药在动物及人体进行的皮肤刺激、敏感试验、蓄积性试验、慢性毒性试验及致突变性试验结果等均显示该药的安全性。0.1% 的苯扎氯胺是在人和动物中不产生致敏作用的。

小结：毒理学试验表明甘美达凝胶各活性成分无特别危险性。本品中各活性成分合用时未见不良相互作用发生。α-没药醇有助于其他活性成分的渗透。但尚未证明这作用是否包括利多卡因。外用时也未见与其它药物发生不良的相互作用。

上市许可持有人

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

生产企业

STADA GmbH